Mapeamento de Normas Regulatórias e Análise Clínica de Dispostivos de Inteligência Artificial de Uso Médico no Brasil, Estados Unidos e União Europeia

Resumo

INTRODUÇÃO: Os avanços graduais do uso da Inteligência Artificial (IA) em muitos âmbitos dos serviços de saúde têm o potencial de expandir o alcance e os benefícios do conhecimento da saúde e da cura de enfermidades, auxiliando desde da triagem ao diagnóstico. No entanto, um número inquietante de estudos começa a mostrar como esse potencial também é um amplificador de fenômenos deletérios à saúde da população. Como exemplo, cita-se como a automatização de decisões e processos nos sistemas de saúde podem refletir as tendências de exclusão e discriminação, reduzindo o acesso e alocação de recursos para certas populações. Portanto, a digitalização de dados e condutas em saúde precisa, impreterivelmente, associar-se à regulação desses dispositivos. Nesse contexto, surge dentro do âmbito da saúde o termo Software como Dispositivo Médico (SaMD) que se caracteriza como programa de computadores, que utilizando-se de IA ou não, e que influenciam na tomada de decisão e no manejo clínico de pacientes. OBJETIVO: Esta pesquisa visa identificar como o Brasil, Estados Unidos e União Europeia definem, regulam e fiscalizam SaMD em busca de exemplos de adequações e inadequações. Em um segundo momento, realiza-se análise de critérios clínicos dos SaMD aprovados nessas três jurisprudências.  MÉTODO:Trata-se de uma pesquisa qualitativa com método comparado e caráter descritivo-exploratório. Foram utilizadas técnicas de pesquisa documental e de campo, com aplicação prática dos resultados. O estudo define SaMD como software que desempenha funções médicas sem integrar dispositivos físicos.  Esses softwares podem ser usados para diagnóstico, tratamento, monitoramento, prevenção ou gestão de doenças. Os critérios de inclusão abrangeram SaMDs aprovados por agências reguladoras, classificados como risco II em pelo menos um sistema, com utilização de aprendizado de máquina e ter uso clínico ou diagnóstico. Foram excluídos os dispositivos sem informações públicas, sem evidência científica ou sem intenção de uso clínico.  A coleta ocorreu entre abril e junho de 2025 nos sites da FDA, Anvisa e EUDAMED.  O cruzamento dos dados resultou na seleção de 6 dispositivos. A análise usou o guia da ONU (2024), a metodologia do Desenho de Sistemas Mais Similares (MSSD), de Przeworski e Teune (1970) e o coeficiente de transparência ativo (CTA). CONCLUSÃO: A análise dos SaMDs evidenciou diferenças relevantes entre sistemas regulatórios quanto à definição de risco, processo de registro (mais simples nos EUA), categorias, critérios pré e pós-lançamento, publicidade de dados e validade do registro. A exigência de evidências científicas não é obrigatória e, quando existente, mostra-se frágil e sujeita a conflitos de interesse. O nível de cooperação técnica entre instituições foi semelhante, porém insuficiente. Por fim, este estudo tem limitações metodológicas, incluindo a dependência de dados dos fabricantes, restrição a dois bancos de dados e ausência de cegamento dos avaliadores.